MDI JAPAN
当社は、1993年に創業し、薬事、コンサルティングを中心に医療機器、医療用品に携わってきました。
患者様、エンドユーザー様のことを見据え、製造業者様、販売業者様とのコミュニケーションを大切にし、関わる全ての方のパートナーとなれる事を目指し、製品の申請から流通までをサポート致します。
Our Services
当社は製造販売業を主として業務を行っております。
製造販売業とは、薬事（届出／認証／承認）を取得したQMS（品質管理）、GVP（安全管理）の責任を有する業であり、製品の成り立ちから使用後の廃棄されるまで、製品の一生涯の見届け人です。
薬事取得に際し、製品開発をされた製造業者様から製品の起源を知り、製造ラインに乗せられ生み出される製品を知り、その製造工程を知り、国内／国外問わず製造業者様から医療現場まで運搬され、使用され、その使用経験に基づいた情報を収集し、製造業者様にフィードバックされ、次世代製品に繋がる事を知る。
これらの経験を基に、以下のサービスをご提供しております。
医療機器の製造販売
医療機器の製造販売、製造販売に関する業務のサポートを提供いたします。 医療機器業界への参入をご検討中のお客様や海外製品の代理店になることをご検討中のお客様、製造販売業者をお探しのお客様がいらっしゃいましたら、お気軽にご相談下さい。
QMS、GVP体制構築サポート
製造販売業者は医療機器のQMS(品質管理)、GVP(安全管理)の体制構築及び法令遵守が必要です。当社では、製造販売業取得をご検討のお客様に対し、QMS、GVP体制構築のサポートを提供いたします。また、QMS調査（監査）のサポートも提供しております。
薬事申請、薬事申請サポート
医療機器を国内で流通させるためには薬事の取得（製造販売届、製造販売認証、製造販売承認）が必要です。取得には多くの専門資料や製品データの提出などが必要で作成には専門的な知識と経験が求められます。これら薬事取得に関する必要業務のサポートを提供いたします。
輸入サポート/コミュニケーションサポート
輸入に関する業務サポート、国内/海外製造業者様とお客様の間に立ったコミュニケーションのサポートを提供しております。MDI JAPANは特に海外製造業者様とのコミュニケーションに強みがあります。
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