サービスのご案内

MDI Service

日本国内において、医療機器を流通させる為には、医療機器のクラス分類に応じた（クラス１～４）、承認／認証／届出の薬事申請が必要です。また、企業で担われる役割に応じて、製造業登録や製造販売業許可が必要です。

当社では、第一種製造販売業許可を保有しており、製造販売業者（MAH）／選任外国製造販売業者（DMAH）として全ての医療機器を取り扱う事が可能です。またご要望に応じて、医療機器の薬事申請サポートやお取り扱い製品に応じた社内体制の構築サポート等、製造から国内流通までのご要望に応じてサポート致します。

また、薬事承認などの必要な届け出書類の作成のみなど、部分的工程のサポートも請け負います。

業務の流れは以下が基本となります。ご要望に応じたサポートを行います。

お客様のご要望を大まかにお伺いいたします。

お取扱い予定製品について、流通スキームについて、ゴールをどこに設定するか詳細を伺います。

設定したゴールに向けたプロセスに対し、ご要望に応じた業務のお見積りを提示します。

ヒアリング内容に基づき、上市までのタスクの洗い出し、必要なアクションプランを立案していきます。

ご要望に応じたサポートを行います。

―クラスに応じた薬事申請書類作成サポート

―製造業登録申請サポート

―製造販売業許可申請サポート

―翻訳サポート（英語のみ）

※クラス２以上の医療機器の薬事申請は適合性調査（QMS調査）が必要です。

薬事取得後は上市が可能となります。

ご要望に応じたサポートを行います。

―当社にて製造販売を代行（QMS、GVP）

―輸送をサポート（輸入手続き等）

―市販後安全管理（GVP）のサポート

具体的なフローやサポート内容はお客様のご要望に応じて対応いたします。詳しくはお電話又はメールでご相談ください。