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海外製造医療機器の取扱い検討中の企業様

ヒアリング

取扱い予定製品の内容精査、取扱い体制検討

例文)取扱いを予定されている製品の具体的な内容を精査させて頂き、どのような耐性で取扱いを行っていくのか、必要な手続きや費用、期間についてなど細かく打ち合わせをさせていただき方針を定めます。

薬事戦略立案

上市までのタスクの洗い出し

例文)上市までの具体的なアクションプランをタスクごとに立案していきます。

薬事申請/支援

当社製造販売の場合、クラス2以上製品は適合性調査(QMS調査)

MDIが製造販売である場合、そうでない場合に分けて具体的に行う事例を簡潔に説明。

輸入/上市

(当社製造販売の場合)

MDIが製造販売である場合、そうでない場合に分けて具体的に行う事例を簡潔に説明。

市販後安全管理

(当社製造販売の場合)

MDIが製造販売である場合、そうでない場合に分けて具体的に行う事例を簡潔に説明。

当社製造販売、クラス2以上製品の場合、QMSの管理

(当社製造販売の場合)

MDIが製造販売である場合、そうでない場合に分けて具体的に行う事例を簡潔に説明。